NewsEdit Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ( EMA) ανακοίνωσε ότι θα προβεί σε επανεξέταση ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας και του διαβήτη, αφού αναφέρθηκε ότι ορισμένοι ασθενείς έκαναν σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοτραυματισμού.
Όπως έγινε γνωστό, η επιτροπή ασφαλείας PRAC, “αξιολογεί τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και σκέψεων αυτοτραυματισμού από ασθενείς που χρησιμοποίησαν φάρμακο που περιέχει σεμαγλουτίδη – ή λιραγλουτίδη – για την απώλεια βάρους”.
“Η επανεξέταση διενεργείται μετά από αναφορές του Ισλανδικού Οργανισμού Φαρμάκων για τρεις περιπτώσεις τέτοιων περιστατικών”, δήλωσε ο ΕΜΑ.
Συγκεκριμένα, αναφέρθηκαν δυο περιπτώσεις αυτοκτονικών σκέψεων, μία μετά τη χρήση του Saxenda και μία μετά τη χρήση του Ozempic. Σε ένα επιπλέον περιστατικό καταγράφηκαν σκέψεις αυτοτραυματισμού με το Saxenda”.
“Το φάρμακο Wegovy που περιέχει σεμαγλουτίδη και το φάρμακο Saxenda που περιέχει λιραγλουτίδη έχουν εγκριθεί για την απώλεια βάρους, σε συνδυασμό με δίαιτα και σωματική δραστηριότητα”, δήλωσε ο EMA.
Το Ozempic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και η δραστική του ουσία είναι η σεμαγλουτίδη. Όλα τα φάρμακα παρασκευάζονται από τη δανική εταιρεία Novo Nordisk
Οι μετοχές της εταιρείας σημείωσαν ελαφρά άνοδο το απόγευμα της Δευτέρας, περιορίζοντας τις προηγούμενες απώλειες.
“Η αυτοκτονική συμπεριφορά δεν αναφέρεται επί του παρόντος ως παρενέργεια στις πληροφορίες για τα εν λόγω φάρμακα στην ΕΕ”, δήλωσε ο EMA. “Η PRAC θα εξετάσει κατά πόσον η επανεξέταση θα πρέπει να επεκταθεί ώστε να συμπεριλάβει και άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας (“ανταγωνιστές υποδοχέων GLP-1″)”.
Novo Nordisk: Λαμβάνουμε πολύ σοβαρά υπόψη όλες τις αναφορές
Σε δήλωση της Novo Nordisk στο CNBC αναφέρεται: “Η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα και λαμβάνουμε πολύ σοβαρά υπόψη όλες τις αναφορές για ανεπιθύμητα συμβάντα από τη χρήση των φαρμάκων μας”.
“Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων GLP-1 χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 για περισσότερα από 15 χρόνια και για τη θεραπεία της παχυσαρκίας για 8 χρόνια, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων της Novo Nordisk, όπως η σεμαγλουτίδη και η λιραγλουτίδη, που κυκλοφορούν στην αγορά για περισσότερα από 10 χρόνια”, προστίθεται.
“Τα δεδομένα ασφάλειας που συλλέχθηκαν από μεγάλα προγράμματα κλινικών δοκιμών και την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία δεν έχουν καταδείξει αιτιώδη συσχέτιση μεταξύ της σεμαγλουτίδης ή της λιραγλουτίδης και των αυτοκτονικών και αυτοκαταστροφικών σκέψεων”.
Η επιχείρηση ανέφερε ότι ” παρακολουθεί συνεχώς τα δεδομένα από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές και την πραγματική χρήση των προϊόντων της και συνεργάζεται στενά με τις αρχές για να διασφαλίσει την ασφάλεια των ασθενών και την επαρκή ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας”.